Mettre en œuvre un projet de recherche en rééducation représente un travail considérable pour les initiateurs d'une étude clinique. Ils devront tout d'abord pouvoir faire valider leur étude par les comités qui déterminent le bienfondé du projet. Ensuite, la méthodologie de l'étude proprement dite devra être rigoureusement mise en pratique sur le terrain.
Tout d'abord, il est important de définir le champ législatif et administratif dans lequel la recherche en rééducation doit se référer.
La loi Huriet-Sérusclat 1988 régit les démarches administratives encadrant le projet de recherche, elle a été révisée par la loi du 9/08/2004 qui est encore plus exigeante dans le développement de la recherche biomédicale. Il ne faut pas oublier la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés précisant de ne pas porter "atteinte à l’identité humaine et à la vie privée" des participants au protocole de recherche.
Quand on parle de recherche clinique [1], deux champs se distinguent le champ interventionnel où l’expérimentation se situe au niveau du soin et le champ non-interventionnel appelé aussi recherche observationnelle. Le domaine de la rééducation est concerné par ces deux champs. D'une part, elle subdivise l'interventionnel en deux sous-catégories : la recherche biomédicale qui étudie les nouveaux dispositifs médicaux (DM) et l'étude des soins courants portée sur l'analyse des thérapeutiques conventionnelles.
D'autre part, la rééducation peut aussi analyser les données-patients en recherche observationnelle d'un point de vue rétrospectif. Ainsi, l’accès à ces trois champs de recherche clinique dépend de différentes instances : Le Comité de Protection à la Personne (CPP), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le Comité Consultatif de Traitement Informatique de Recherche et de la Santé. Le CPP donne un avis décisionnel sur la protection des participants, leur intégrité physique et morale, leur consentement éclairé et la qualité des informations écrites garants de la confidentialité de leur identité. L'AFSSAPS en relation avec le CPP donne l'autorisation de démarrage du projet de recherche. Le CCTIRS donne un avis sur les investigations rétrospectives des données-patient.
La recherche en médecine physique et de réadaptation (MPR) se concentre sur les études cliniques des DM [2]. La recherche biomédicale sur les DM a plusieurs critères spécifiques qui la distingue des études pharmacologique. Tout d'abord, les DM constituent un lot très hétérogène. En terme d'exemple, on peut inclure les techniques chirurgicales et les défibrillateurs pour la médecine et le massage et l'évaluation isocinétique pour le champ de la rééducation. La recherche biomédicale en MPR s'homogénéisera difficilement car chaque DM nécessite une méthodologie spécifique. De plus, il est important quand on travaille sur un DM de séparer la performance technique (PT) et la performance clinique (PC). La PT se définit par les résultats que procurent les qualités intrinsèques au DM, par exemple un arthromoteur mobilise un genou car c'est sa fonction. La PC induit l'intervention du thérapeute sur le patient par le DM, il va régir la posologie d'application, les différents paramètres et les éventuelles complications sur le patient. En résumé, le succès d'un acte de soin réalisé sur un patient est dépendant de la PT et de la PC selon une formule simple :
"Succés Médical" = PT + PC
Ces termes nous rappellent que dans l'analyse d'un succès médical, la part de la subjectivité en rééducation à travers l'effet placebo du DM et surtout la relation patient/soignant non négligeable. Cette subjectivité représente une forme de limite dans la recherche clinique qui se doit d'objectiver ses résultats.
Afin de maitriser le DM à travers la PT et la PC, il est nécessaire de former les thérapeutes et de standardiser les techniques. Cette homogénéisation des pratiques permettra d'établir des protocoles de recherche et d'analyser nos pratiques. Cela aura pour conséquence d'acquérir de la crédibilité auprès de nos prescripteurs et nos patients.
Après avoir ciblé le DM à étudier, l'élaboration d'une étude se concentre autour de 3 groupes d'acteurs. Le premier est le promoteur. Il est l'initiateur de la recherche, c'est le rôle des établissements de soins, des laboratoires et des associations de recherche. Le deuxième est l'investigateur. Ce dernier, qui coordonne l'étude, a souvent un titre de docteur et pas forcément de médecin. En effet, pour travailler dans le champ de la recherche biomédicale, être docteur en sciences de la biomécanique, de la biomédecine, de l'ingénierie de la rééducation, de la biotechnologie, etc. Le troisième est constitué des techniciens sans qui le protocole ne resterait qu'un dossier administratif. Ils sont sensibilisés à l'initiative et au projet de recherche et vont agir directement sur le complexe DM-patient.
Les principales pistes d'élaboration d'une étude doivent partir d'une hypothèse de départ. Les paramètres de l'étude clinique se développeront à partir de ce questionnement. Les investigateurs détermineront les critères d'inclusion et d'exclusion de la cohorte étudiée. La nécessité d'une population témoin peut se poser suivant les objectifs de l'étude. Les hypothèses concernent l'analyse de données prospectives ou rétrospectives. Le protocole se fait avec une méthode de simple aveugle ou de double aveugle. Ces exemples ne se veulent pas exhaustifs mais souligne l'importance de l'hypothèse de départ. Cette dernière se devra d'être détaillée grâce à une recherche bibliographique faite en amont du projet de recherche.
L'avis du GERAR :
Le GERAR a pu développer ses connaissances concernant le montage d'une étude clinique en rééducation. Il est important de constater que l'élaboration d'une étude clinique est un élément indispensable mais il ne restera qu'un projet s'il n'est pas accompagné de démarches administratives, d'une équipe pluridisciplinaire composée de méthodologistes, de statisticiens, de thérapeutes et d'un bagage bibliographique très solide. Taupiac et Bernard ont le mérite d'exposer les différentes problématiques que présente l'élaboration d'une étude clinique spécifique à la rééducation. Cela se résume le plus généralement du temps à l'évaluation d'un DM avec ses deux versants de PT et PC.
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